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新光维医疗:国产内窥镜的领头羊 全球化发展未来可期

发布日期:2021-10-16 01:43    点击次数:147

  2021年9月27日,新光维医疗在港交所递表,联席保荐人为摩根士丹利和中金公司。在整个行业被日德企业垄断的背景下,如何看待这家港股市场的内窥镜第一股?

  全球市场持续扩容,国内政策支持发展

  早筛早诊早治已成为对抗癌症的国际共识,而医用内窥镜是实现早期诊断的一大利器。随着各国对医用内窥镜需求的增加,全球的市场规模将持续扩容。据弗若斯特沙利文数据,全球医用内窥镜的市场规模将从2020年的203亿美元,折合人民币1320亿元,增至2030年的396亿美元,折合人民币2574亿元。

图一:2016年-2030年的全球医用内窥镜市场规模

资料来源:公司招股书,格隆汇整理

  在中国,近年来有关部门相继出台了多项政策,扩大医用内窥镜的潜在需求。早在2015年,国务院就印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》,医疗机构走向了差异化服务道路。一些需配套专业医生的设备如医用内窥镜,未来的采购量将会提高。此外,分级诊疗制度将医疗资源从三级甲等医院倾斜至基层医疗机构,有望带动中国其他公立医院、私立医院及医疗诊所对医用内窥镜的市场需求。

  值得注意的是,中国医用内窥镜的市场几乎全被国外品牌所享有,国内企业的市场份额却极低,2020年国产医用内窥镜的占比仅为5.6%。

  所以,为实现国产替代,国家开始通过各种方式支持国产内窥镜企业,例如通过制定相应的政策促进其发展。2021年3月广东省政府机构和公立医院采购的进口医疗器械数量由2019年的132款降至2021年的46款。2021年6月实施的《医疗器械监督管理条例》对创新医疗器械予以优先审评和审批,为国产内窥镜企业创造良好的政策环境。

  由此可见,国产内窥镜正在加快国产替代的进程,国产品牌的市场也将快速扩大。据弗若斯特沙利文数据,2030年国产品牌的渗透率将达到27.7%。

图二:2016年-2030年中国的国产品牌市场规模和渗透率

资料来源:公司招股书,格隆汇整理

  五大技术世界领先,充分发挥协同效应

  虽然国产内窥镜企业正迅速成长,但是在一次性使用内窥镜和高端内窥镜等新一代的内窥镜领域实力较弱,国内企业很难突破技术壁垒。

  与其他国产内窥镜企业不同的是,新光维医疗已经成功打造了五项行业前沿的技术平台,分别为一次性使用内窥镜技术、超高清医用成像技术、3D医用成像技术、特殊光医用成像技术和超细内窥镜成像技术。

  一次性使用内窥镜技术:未来内窥镜的技术迭代方向之一。

  顾名思义,一次性使用的特性,能够避免了交叉感染,而且省去了使用后的清洗、消毒等步骤。相较于传统重复使用内窥镜,一次性使用内窥镜对于患者来说更加安全,对于医院来说操作更方便、减少后续维护成本。因此,患者和医院的接受意愿比较强烈。

  超高清医用成像技术:所呈现出的图像更为清晰。

  4K超高清医用内窥镜可提供比标准全高清高约4倍的影像分辨率,提高图像清晰度,可以帮临床医生看得更清晰、更准确。同时,4K超高清医用内窥镜通常具有更宽的色域范围,更接近人眼可感知的颜色范围。

  此外,公司的4K超高清技术领先于国内厂商。新光维医疗自主研发的“4K超高清内窥镜摄像系统”于2019年6月取得NMPA认证,填补了国产4K超高清内窥镜的空白。2020年8月,“4K超高清内窥镜摄像系统”成为我国首家获得美国FDA认证的产品。截至目前,在FDA同时批准商业化4K内窥镜成像系统和4K内窥镜镜体的中国企业的名单中,仅有新光维医疗一家在内。

  3D医用成像技术:全球领先的立体化图像技术。

  在其他企业仍在研究如何优化2D图像时,公司已经着手于更具有挑战性的3D医用成像技术,并且成为了全球独一无二的成功开发2D转3D功能的企业。公司开发的3D图像比2D图像更好地帮助医生感知深度、空间和位置,因而医生在3D内窥镜的辅助下诊疗的成功率和效率将会大幅提高。

  特殊光医用成像技术:荧光影像实现精准治疗。

  与传统的白光成像技术相比,特殊光成像技术在呈现的图像上,使用特殊光如荧光标记血管等组织,所以医生能够更加精准地识别之前难以观察到的病灶,从而提高诊疗的准确度。

  超细内窥镜成像技术:直径虽小,但成像质量高。

  公司的超细内窥镜指杆直径在0.35-1毫米之间,能够检查组织并识别狭窄孔径或裂缝中的病变。重要的是,这项技术突破了此前无法同时满足直径要求与成像质量的瓶颈,成功开发出直径足够细小而成像质量良好的产品,甚至还能在无需外接主机系统的情况下执行检查功能。

  值得注意的是,公司的这些一次性使用、4K超高清、3D成像、荧光成像、超细内窥镜等五项技术还可以交互使用,充分发挥“1+1大于2”的协同效应,未来将开发出更多壁垒深厚的新一代内窥镜,丰富产品管线,增强核心竞争力。

  产品种类丰富、性能优势凸显

  借助国际顶尖的五项技术,目前新光维医疗已经成功开发出14款一次性使用内窥镜、10款可重复使用内窥镜、以及数款内窥镜设备。

  一次性使用内窥镜:避免交叉感染,比肩国际品牌

  在产品管线中,公司布局的核心产品为14款一次性使用电子内窥镜。其中的3款产品已获各国的批准,分别为用于妇科、呼吸科、泌尿外科的一次性使用电子内窥镜。

  另外,处在研发阶段的候选产品共计11款。如用于肝胆外科的一次性使用电子内窥镜,在中国正在进行临床评估,预计2022年第四季度获得批准。在美国的批准进度较快,预计2021年第四季度获批。

图三:公司的一次性使用电子内窥镜产品管线

资料来源:公司招股书,格隆汇整理

  核心产品中的妇科用一次性使用电子宫腔内窥镜,在中国的同领域内目前还没有类似的产品上市,预计在2022年中国获批上市后,成为该领域内的首款产品,进而占据先发优势。而在海外,这款产品于2021年3月获得欧盟CE认证,已经能够进入欧盟市场进行销售,并预计分别在2021年第四季度和2022年第二季度获得美国FDA 510(k)许可和日本PMDA批文。

  专门用于观察、诊断和治疗宫颈、子宫腔、输卵管等女性生殖器官疾病的这款妇科用一次性使用内窥镜,产品性能对比奥林巴斯的OES宫腔纤维镜而言会更优。

  据公司招股书显示,该产品能够达到最大130°上、下的弯曲角度以及±60°的插入部旋转角度,这也意味着该产品拥有较高的灵活性和角度调节能力。更进一步地,在操作时医生的视野会更为宽广。数据显示,景深达到了0.5-120mm,均高于对照产品。

  而且更小的内外径也为产品增色不少,SHV-B1/P1型号的插入部外径仅为2.8mm。当其通过宫颈管进行插入时,对患者造成的创伤较小、痛感较轻,因此这是一款较为理想的宫腔镜手术产品,医生将更愿意使用这款产品进行妇科检查和诊断。

图四:公司的一次性使用电子宫腔内窥镜和奥林巴斯的OES宫腔纤维镜比较情况

资料来源:公司资料及奥林巴斯官方网站,格隆汇整理

  可重复使用内窥镜:涵盖4K超高清、3D成像、荧光成像等技术的高端产品

  除了一次性使用内窥镜外,高端内窥镜也在公司的产品管线之列。其中,4K超高清内窥镜产品中的3款已获批准,分别是用于胃肠外科、肝胆外科、心胸外科、泌尿外科、妇科的4K胸腹腔内窥镜已在中国、美国、欧洲获批,用于耳鼻喉科的4K鼻内窥镜和骨科的4K关节内窥镜已在中国、欧洲获批。

  公司的4K超高清医用内窥镜拥有烟雾去除、血管强调、宽动态、暗处修正、曝光修正、特殊成像这6项先进功能。这些突出的性能,可以让医生清楚地看到患者的身体内部结构,尤其是在微创手术中效果更加显著。

  除3款已获批准的4K重复使用镜,公司还有7款在研的可重复使用内窥镜,包含了1款4K超高清内窥镜、1款4K荧光腹腔内窥镜、1款3D荧光腹腔内窥镜以及4款其他产品。

图五:公司的可重复使用内窥镜产品管线

资料来源:公司招股书,格隆汇整理

  此外,产品管线中还有数款内窥镜设备,包括3D图像成像装置、4K图像处理系统、搭配一次性使用电子内窥镜的内窥镜主机等产品。

图六:公司的内窥镜设备产品管线

资料来源:公司招股书,格隆汇整理

  总而言之,公司的一次性使用内窥镜和高端内窥镜功能丰富、效果显著,这些优势就构筑了公司的核心竞争力,有望打破国际品牌的主导地位,颠覆日德垄断已久的游戏规则。

  紧随时代潮流,发展迈向全球化

  从新光维医疗产品管线的分析中,可以看到公司在中国、欧盟、美国、日本等多个国家同步研发,并申报全球范围的认证和批准,那么公司进行全球化布局意味着什么呢?

  首先,内窥镜全球化发展顺应时代的潮流。日本、德国企业已经统治内窥镜这个行业多年。之前高端内窥镜必备的CCD传感器一直以来被日本品牌严格把控,而近年来随着CMOS传感器的迅猛发展,打破日本公司对CCD传感器的主导地位,为国内内窥镜企业创造了奋起直追的良机。发展至今,公司的内窥镜产品已经具备了参与国际竞争的实力,进行全球化的布局是抓住了时代的机遇,将改写内窥镜的行业规则。

  其次,全球化布局将获得更为广阔的市场空间。据弗若斯特沙利文数据,2020年中国医用内窥镜市场仅占全球的16.5%。公司立足于中国市场,同时迈向更加广阔的全球市场可谓是一个明智之举。公司不断扩展自身市场销售团队,同时广泛与经销商合作,同时已与全球医疗器械巨头美敦力达成战略合作,公司正逐步把中国自主研发和生产的国产品牌带到全国乃至全世界。

  最后,全球化竞争将增强公司的核心竞争力。国内企业在参与全球竞争的过程中,将会培养敏锐的国际视野,通过创新研发不断地提高产品竞争力。2020年上半年,新光维医疗收购了一家日本公司ARS,并整合了ARS的研发团队,强化公司在内窥镜图像处理技术领域的创新实力,为公司新一代内窥镜的技术升级做准备。

  结语

  面对内窥镜行业被国外企业长期垄断的问题,中国的企业已经不再束手无策。在政策支持等因素推动下,国产品牌出现了如新光维医疗这样的内窥镜领先企业。

  公司的产品及在研管线集成了一次性使用内窥镜技术、超高清医用成像技术、3D医用成像技术、特殊光医用成像技术和超细内窥镜成像技术等五大国际顶级的技术,形成了强大的核心竞争力。而且产品性能甚至优于国外品牌,在不断扩大的内窥镜市场里极具增长潜力。

  作为国内稀缺的新一代内窥镜领先企业,新光维医疗凭借着具备多重优势的内窥镜产品,打破了国际的垄断,有望将国产内窥镜产品推向全世界。



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